CTR20232179
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2023-07-14
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治疗勃起功能障碍。 治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
他达拉非片空腹和餐后生物等效性试验
评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂希爱力20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
264205
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片20mg受试制剂（规格：20mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂希爱力（规格：20mg，Lilly del Caribe, Inc.生产）的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片20mg和参比制剂希爱力20mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-08-24
2023-09-17
是
1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
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医药笔记2025-10-10
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医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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