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【CTR20253769】乙酰半胱氨酸片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253769

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸片

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸片

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康研究参与者单次口服乙酰半胱氨酸片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（河北瑞森药业有限公司，规格：0.6g）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil®；Zambon Nederland B.V.，规格：600mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄为18周岁以上健康男性和女性研究参与者（含18周岁）；

排除标准

1.1)筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性研究参与者）、传染病四项】，研究者判断异常有临床意义者；

2.2)有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

3.3)既往有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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