CTR20253471
进行中（尚未招募）
苯磺酸美洛加巴林片
化药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-09-01
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本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
330224
主要目的：以江西泰吉立生物制药有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片5 mg为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片5 mg（商品名：Tarlige®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者（非哺乳期、非孕期女性），性别比例适当；
登录查看1.有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，包括已知对苯磺酸美洛加巴林片类药物或其辅料有过敏史者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、皮肤病（如红斑、瘙痒等）、眼部疾病（如：弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者且经研究医生判断异常有临床意义者；
3.肌酐清除率低于80 ml/min者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
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