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【CTR20253571】盐酸沙瑞环素片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253571

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸沙瑞环素片

药物类型

化药

规范名称

盐酸沙瑞环素片

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗9岁及以上患者非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性病变。

试验通俗题目

盐酸沙瑞环素片的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸沙瑞环素片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以烟台鲁银药业有限公司研制的盐酸沙瑞环素片为受试制剂，以Almirall LLC持证的盐酸沙瑞环素片（商品名：Seysara®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服盐酸沙瑞环素片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、湿疹、荨麻疹等），或对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者，包括已知对任何四环素类药物或其辅料有过敏史者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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