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【CTR20150648】甲磺酸莱洛替尼胶囊I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150648

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸莱洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

甲磺酸莱洛替尼胶囊I期临床试验

试验专业题目

单臂、连续给药、剂量递增、评估甲磺酸莱洛替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和初步药效学特性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评估晚期实体瘤患者单次和连续服用甲磺酸莱洛替尼（Z650）的安全性，确定Z650的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）； 2. 推荐口服Z650的后续临床试验给药剂量和给药方案

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-48 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄和性别：18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.既往治疗史：a) 开始服用Z650前4周内，接受过化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、大手术治疗的患者；b) 开始服用Z650前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；c) 开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者；d) 开始服用Z650前4周内，服用过其他抗肿瘤药物（包括EGFR抑制剂）；e) 正参加其它临床试验者；

2.疾病史及手术史： a) 胰腺癌影响预后的高危因素包括：巨大肿瘤、合并糖尿病、T4期、远处转移、病理低分化、CEA及CA19-9高水平、淋巴结转移、血管侵犯（腹主动脉及肠系膜上静脉）。同时满足以上三条则排除；b) 食管癌影响生存期的因素包括：严重的胸背部疼痛、完全不能进食、侵及气管及主动脉，以上三条满足其中一条时则排除；c) 之前出现过3或4级EGFR抑制剂相关毒副反应（3级皮疹除外）者；

3.疾病史及手术史：d) 有中枢神经系统转移证据者，有脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜病者（但经治疗后由研究者判断病情稳定的可以入组，且应在试验开始前至少4周时停用皮质类固醇药物）；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前10天内必须进行CT或MRI扫描确认；e) 多普勒超声心动图或心脏放射性核素扫描（MUGA）评估：左心室射血分数（LVEF）<45%；f) 有临床意义的心律失常，包括但不限于房室传导阻滞、室性心动过速、完全性束支传导阻滞、QT间期延长综合症、预激综合征等、多发房性及室性早搏、心房颤动等，或男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR0.33计算）者；g) 筛选前6个月内并发以下任何一项未能控制的呼吸、循环、消化、内分泌、泌尿系统疾病者（包括但不限于）：活动性肺结核、急性心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（CHF）、有尖端扭转型室性心动过速；无法控制的高血压、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、糖尿病等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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