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【CTR20252870】洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252870

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

洛索洛芬钠贴剂

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠贴剂

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））与参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康成年受试者空腹条件下经皮给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉生物等效性和黏附力试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹条件下经皮单次给予受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm），重庆希尔安药业有限公司生产）与参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））和参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康成年受试者中的黏附性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病研究者判断异常有临床意义者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：骨关节炎等）者；

2.皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌等），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；

3.有支气管哮喘者、或有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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