CTR20253632
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2025-09-08
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（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
158400
"主要研究目的 本研究以黑龙江亿达鸿药业有限公司持证的磷酸奥司他韦胶囊[规格：75mg（按C16H28N2O4计）]为受试制剂，Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2025-04-29
2025-06-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者；
2.筛选前12个月内有可能会影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分及其制剂中任一辅料过敏者；
登录查看浙江萧山医院
311200
药品研发
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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