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【CTR20253087】托吡司特片（60 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253087

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

托吡司特片（60 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

青岛国信制药有限公司研制的托吡司特片（规格：60 mg）与株式会社富士薬品托吡司特片（规格：60 mg；商品名：TOPILORIC®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、2序列、4周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266426

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以青岛国信制药有限公司研制的托吡司特片（规格：60 mg）为受试制剂，以株式会社富士薬品上市的托吡司特片（规格：60 mg；商品名：TOPILORIC®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化（ALT、AST﹥1.2倍正常值上限，REA﹥1.2倍正常值上限、UA﹥1.2倍正常值上限）、尿常规、凝血检查、血透四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统（如痛风、高尿酸血症等）、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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