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【CTR20253133】普瑞巴林胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253133

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

带状疱疹后神经痛、纤维肌痛和成人部分性癫痫发作的添加治疗。

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由浙江普洛康裕制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（受试制剂，规格：300mg(以C8H17NO2计)）或由UPJOHN US 2 LLC持证的普瑞巴林胶囊（参比制剂，商品名：Lyrica®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林制剂或其辅料过敏者；

2.遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；

3.既往有血管性水肿或外周水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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