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【CTR20253534】格拉司琼透皮贴片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253534

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格拉司琼透皮贴片

药物类型

化药

规范名称

格拉司琼透皮贴片

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。

试验通俗题目

格拉司琼透皮贴片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

格拉司琼透皮贴片在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Kyowa Kirin Inc为持证商的格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））为参比制剂，北京亚宝生物药业有限公司生产、亚宝药业集团股份有限公司提供的格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））为受试制剂进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：1、观察中国健康受试者外用受试制剂格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））和参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））后的安全性。2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用格拉司琼透皮贴片（规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））或参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h））的黏附力及外用刺激性情况。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；

3.既往存在胃肠道疾病，易便秘、腹泻等体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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