CTR20252450
进行中（尚未招募）
熊去氧胆酸胶囊
化药
熊去氧胆酸胶囊
2025-06-26
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胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
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"主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产，浙江普洛康裕制药有限公司持证）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250mg，Dr.Falk Pharma GmbH 生产，Dr.Falk Pharma GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在餐后状态下，单次口服熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。"
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在 18周岁及以上（包括边界值）；
登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（如癫痫、惊厥、谵妄等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2.2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需要排除的胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆绞痛、胆囊功能受损或胆结石者或在筛选前1个月内出现腹泻、便秘、腹痛、腹胀等胃肠道紊乱症状者；
3.3. 3年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）
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市场与准入
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