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【CTR20180109】QL0911在患者中I期试验

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基本信息
登记号

CTR20180109

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2018-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

QL0911在患者中I期试验

试验专业题目

QL0911在慢性原发免疫性血小板减少症患者中多中心开放剂量递增Ib期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估QL0911皮下给药治疗慢性ITP的初步安全性（包括免疫原性）及耐受性。 次要目的：评估QL0911皮下给药在ITP患者中的药效动力学、药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2018-04-17

试验终止时间

2019-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，签名并注明日期；

排除标准

1.有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者；

2.伴有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤既往史的患者；

3.研究者判断不适合入组的高血压、糖尿病、冠心病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址
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