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【ChiCTR2500108911】伏美替尼160mg新辅助治疗II-IIIB期可切除 EGFR敏感突变NSCLC

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108911

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

II-IIIB期EGFR突变可切除非小细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼160mg新辅助治疗II-IIIB期可切除 EGFR敏感突变NSCLC

试验专业题目

伏美替尼160mg新辅助治疗II-IIIB期可切除 EGFR敏感突变NSCLC：一项单臂、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项单臂、前瞻性II期临床研究，目的是评价甲磺酸伏美替尼160mg新辅助治疗II-IIIB期EGFR突变可切除非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市长宁区医心公益服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2028-04-09

是否属于一致性

入选标准

1.在开展与研究有关的任何检查、分析之前，已取得患者的书面知情同意。 2.男性或女性，年龄≥18岁。 3.研究前60天内经组织学/细胞学确诊的原发性非小细胞肺癌。 4.通过EBUS-TBNA、纵隔镜检查或PET/CT评估的II-IIIB期，拟新辅助治疗后行根治性切除术。 5.经当地实验室组织或血液检测显示EGFR突变阳性（19Del或L858R突变，伴或不伴EGFR其他突变）。 6.存在至少1处可测量病灶，基线CT检查显示最长直径≥10mm，并且适合准确的重复测量。 7.ECOG体能状态评分0-1分，接受首次给药前2周内无恶化。 8.女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力： a)绝经后，定义为年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经。 b)对于年龄小于50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后。 c)有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外。 9.男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套。；

排除标准

1.存在小细胞肺癌，或混合病理类型的NSCLC。 2.入组前暴露于其他任何抗肿瘤治疗，包括围手术期放疗。 3.患者处于妊娠期或哺乳期。 4.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。 5.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（(NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死等疾病；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者。 6.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等。 7.以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官储备功能不足。 a）绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L b）血小板计数<100×10^9/L c）血红蛋白<90 g/L d）丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN） e）天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN f）总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN； 8.已知或怀疑对甲磺酸伏美替尼或其制剂其他成分过敏，或存在其他禁忌症的患者。 9.如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况。 10.当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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