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【ChiCTR2500109177】基于Bravo胶囊的胃内PH监测：评估盐酸凯普拉生胃酸抑制效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109177

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

基于Bravo胶囊的胃内PH监测：评估盐酸凯普拉生胃酸抑制效果

试验专业题目

基于Bravo胶囊的胃内PH监测：评估盐酸凯普拉生胃酸抑制效果

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证Bravo胶囊用于胃内PH监测的有效性及安全性，评估盐酸凯普拉生20mg bid 及20mg tid胃酸抑制能力，为基于大剂量凯普拉生优化幽门螺杆菌方案提供理论依据。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生满足样本量的随机数字序列，根据随机数字序列1:1分为两组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2026-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男女不限，年龄18-45岁 2. 体重指数BMI为 18.00-26.00kg/m^2；

排除标准

1. 严重基础疾病，如：肝功能不全 (ALT或AST＞正常值上限的1.5倍)；肾功能不全 (Cr≧2.0mg/ dl 或eGFR<50 ml/);心、肺功能不全无法耐受全麻下胃镜检查； 2. 对试验用药盐酸凯普拉生过敏 3. 幽门螺杆菌阳性; 4. 近一周服用过PPI或P-CAB制剂 5. 随机入组前1个月接受过和研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，胃部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术） 6. 已知或疑似肠梗阻或穿孔; 7. 怀孕或哺乳期; 8. 无法给予知情同意或不愿参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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