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【ChiCTR2500107742】康柏西普联合微脉冲激光治疗难治性糖尿病黄斑水肿的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107742

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

康柏西普联合微脉冲激光治疗难治性糖尿病黄斑水肿的真实世界研究

试验专业题目

康柏西普联合微脉冲激光治疗难治性糖尿病黄斑水肿的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

253000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于OCT及房水蛋白质组学检测评估康柏西普联合微脉冲激光疗难治性糖尿病黄斑水肿（DME）的疗效及相关机制。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄超过18周岁；②有视力减退、视觉扭曲或视野遮挡等症状；③经内分泌科医生确诊为2型糖尿病，并由眼底病专科医生依据OCT、FFA及专科检查结果，判定为糖尿病性视网膜病变（DR）；④满足难治性糖尿病性黄斑水肿（DME）的标准：在连续3个月（每月一次）接受抗VEGF药物治疗后，第4个月复查显示，与基线相比，中心凹视网膜厚度（CMT）下降不足10%，或CMT保持在300μm及以上，或视力下降至少两行（即10个字母）；⑤血糖控制良好，空腹血糖不超过8.0mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）不超过7.0%；⑥能够完成至少9个月的跟踪观察。；

排除标准

①眼部因素：屈光介质不清晰，眼底病变无法评估；近期眼部手术史（外眼手术1个月内，白内障手术3个月内，玻璃体积血3个月内，玻璃体切除术6个月内）；眼部活动性感染；其他眼部病变，如青光眼、视网膜脱离、视网膜动脉阻塞、黄斑裂孔等。 ②全身因素：正在使用可能对视网膜或视神经产生毒性的药物；合并严重心脑血管、肝脏、造血系统、免疫系统疾病者；合并严重危及生命的原发性疾病及精神疾病者；孕妇或哺乳期妇女；入组前3个月内参与过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院德州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

253000

联系人通讯地址
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