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【CTR20212275】法米替尼胶囊药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20212275

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

法米替尼胶囊药代动力学研究

试验专业题目

苹果酸法米替尼胶囊在健康受试者中的单中法米替尼胶囊心、随机、开放的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 评价法米替尼及其代谢产物SHR116637在健康受试者中不同剂量/规格下的药代动力学特征。 次要研究目的 ： 1）探索性分析法米替尼在不同性别健康受试者中的药代动力学差异。 2）观察苹果酸法米替尼胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2021-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者；

排除标准

1.对本制剂活性成分及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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