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【CTR20253880】ST114在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20253880

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ST114注射液

药物类型

化药

规范名称

ST-114注射液

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

经病理组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于胃癌、胆管癌、膀胱癌、肾癌、头颈癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等

试验通俗题目

ST114在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

ST114在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在健康成年受试者中单次、多次静脉输注ST114后的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者，尤其已知对本品及相关辅料如吐温80、乙醇等过敏者；

2.筛选前1年至入组前有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、内分泌与代谢（糖尿病）、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

3.筛选时体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫五项、感染四项）、胸部正位片、腹部B超以及12-导联心电图等，结果经研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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