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【CTR20251456】乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251456

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎;溃疡性结肠炎；克罗恩病;放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)；强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关书炎)

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（RINVOQ®））为参比制剂，以西洲医药科技（浙江）有限公司持有的乌帕替尼缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2025-05-24

试验终止时间

2025-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：签署知情同意书时≥18周岁且≤55周岁的中国男性或女性研究参与者；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；

2.筛选前3个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；

3.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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