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【CTR20250656】阿帕他胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250656

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

试验通俗题目

阿帕他胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）与参比制剂安森珂®（规格：60mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451450

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg，郑州德迈药业有限公司生产）与参比制剂阿帕他胺片（安森珂®，规格：60mg，Janssen Ortho, LLC生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）和参比制剂阿帕他胺片（安森珂®，规格：60mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、湿疹、皮疹、瘙痒症等），或过敏体质，或已知对阿帕他胺或任何辅料过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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