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【CTR20250621】阿帕他胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250621

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

λ 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者； λ有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

试验通俗题目

阿帕他胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康男性受试者空腹/餐后状态下单次口服阿帕他胺片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服由山东新鲁医药科技有限公司持有，上海创诺制药有限公司生产的阿帕他胺片（规格：60mg）与Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada®/安森珂®，规格：60mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服阿帕他胺片受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统、心血管系统（如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、内分泌系统、泌尿系统（如急性肾损伤）、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.（筛选期问诊）筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；

3.（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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