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【CTR20251030】阿帕他胺片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251030

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者； 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者

试验通俗题目

阿帕他胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿帕他胺片在健康男性受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服武汉九珑人福药业有限责任公司持有的阿帕他胺片（60mg）与持证商为Janssen-Cilag International NV的阿帕他胺片（60mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服阿帕他胺片（60mg）受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2025-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；

排除标准

1.有呼吸系统、心血管系统（如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、内分泌系统、泌尿系统（如急性肾损伤）、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；

3.首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730099

联系人通讯地址
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