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【CTR20243433】布南色林片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243433

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片的生物等效性试验

试验专业题目

布南色林片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持有的布南色林片（规格：4 mg；商品名：洛珊®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的布南色林片（规格：4 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2024-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史；

2.有药物过敏史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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