CTR20202129
已完成
左乙拉西坦氯化钠注射液
化药
左乙拉西坦氯化钠注射液
2020-11-03
企业选择不公示
本品为抗癫痫药物，用于成人患者（16岁及以上）当口服给药暂时不可行时使用。 （1）部分发作：用于成人癫痫患者部分性发作的辅助治疗。 （2）肌阵挛性发作：用于成人及青少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性发作的辅助治疗。 （3）原发性全身强直阵挛发作（PGTC）：用于成人强直阵挛性癫痫患者全身强直阵挛发作的辅助治疗。
左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
050035
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Mylan Institutional LLC持有的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：500 mg/100 mL）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100 mL：左乙拉西坦0.5 g与氯化钠0.82 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2020-10-31
2020-12-22
是
1.签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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400-9696-311 转1
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