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【CTR20250657】西洛他唑片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250657

试验状态

已完成

药物名称

西洛他唑片

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑片

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状；预防脑梗死复发(心源性脑梗死除外)。

试验通俗题目

西洛他唑片的人体生物等效性试验

试验专业题目

西洛他唑片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以浙江大冢制药有限公司持有的西洛他唑片（规格：50 mg；商品名：培达®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的西洛他唑片（受试制剂，规格：50 mg）的药代动力学，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-03-26

试验终止时间

2025-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对西洛他唑过敏者；

2.有出血病史患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；

3.有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc 间期延长等心脏病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050013

联系人通讯地址
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