CTR20251895
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2025-05-16
/
反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
611135
主要目的：以伏诺拉生的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（四川诺非特生物药业科技有限公司申报的富马酸伏诺拉生片，规格：20mg）和参比制剂（Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺拉生片，规格：20mg；商品名：沃克/Vocinti）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-02-27
2025-04-23
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对富马酸伏诺拉生或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
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药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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