CTR20251927
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2025-05-15
/
反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
225600
主要研究目的 以江苏恒沣药业有限公司持证的富马酸伏诺拉生片[规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）]为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片[商品名：沃克，规格：20mg（按C17H16FN3O2S计）]为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-06-14
2025-08-08
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
3.在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
登录查看树兰（衢州）医院
324000
药品研发
全球上市
一致性评价
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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