CTR20252256
进行中（招募中）
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2025-06-09
/
反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片（20mg）空腹人体生物等效性研究
山东益健药业有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（20mg）与持证商为Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片（20mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
272104
以山东益健药业有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）为受试制剂，持证商为Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®，规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-27
/
是
1.性别：健康男性或女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼（如青光眼）、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.近6个月内受试者有胃肠相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；
登录查看合肥市第二人民医院
230011
药品研发
全球上市
一致性评价
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