CTR20171658
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2018-01-02
/
1)高血压，可单独使用也可与其他抗高血压药物合用；2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，可单独使用也可与其他抗心绞痛药物合用。
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片5mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
274500
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂5mg（规格：5mg/片，山东方明药业集团股份有限公司）和参比制剂5mg（商品名：Norvasc，规格：5mg/片，Pfizer Inc）后的药代动力学特点和生物等效性；次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂Norvasc®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-02-07
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；
登录查看1.给药前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
2.给药前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
3.对苯磺酸氨氯地平片或其他二氢吡啶类药物或本品中任何成份（包括乳糖、低取代羟丙纤维素、PVPk30、硬脂酸镁等）有过敏史者；
登录查看浙江省人民医院
310014
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