CTR20171561
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2017-12-22
/
1)高血压，可单独使用也可与其他抗高血压药物合用；2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，可单独使用也可与其他抗心绞痛药物合用。
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
健康受试者在空腹/餐后条件下口服苯磺酸氨氯地平片5mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
362005
评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用福建省泉州亚泰制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（受试制剂）与美国辉瑞公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 53 ；
/
2018-07-26
是
1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350025
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