CTR20252581
进行中（招募完成）
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2025-07-15
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苯磺酸氨氯地平片适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用；适用于冠心病（CAD）的治疗：1）适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；2）适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用；3）适用于经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片（5 mg）空腹状态下在健康参与者中的生物等效性试验
317024
主要目的： 在健康男性与女性参与者中于空腹条件下，评价受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：5 mg，生产商：浙江华海制药科技有限公司）和晖致制药（大连）有限公司为持证商的参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜，规格：5 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-05
/
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性参与者；
登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性参与者）），任一项结果经研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
登录查看浙江省台州医院
318000
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