CTR20252563
进行中（尚未招募）
硝苯地平控释片
化药
硝苯地平控释片
2025-06-30
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1）高血压 2）冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平控释片空腹人体生物等效性研究
硝苯地平控释片空腹人体生物等效性研究
050035
本试验旨在研究单次空腹口服石家庄四药有限公司研制、生产的硝苯地平控释片（30 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG持证、生产的硝苯地平控释片（拜新同，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心源性休克、KOCK小囊、心力衰竭、严重主动脉瓣狭窄、胃肠道梗阻、胃结石、重度肝功能损害、水肿、头痛、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验期间不能停止高危或精密作业者（如司机、高空作业者、精密仪器操作者）；
登录查看湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）
410002
全球上市
市场与准入
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药筛2025-10-10
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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