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【CTR20251492】SIR9900在中国健康受试者中的I期临床桥接研究

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基本信息
登记号

CTR20251492

试验状态

已完成

药物名称

SIR-9900片

药物类型

化药

规范名称

SIR-9900片

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

感染相关的全身性炎症反应综合征（SIRS）

试验通俗题目

SIR9900在中国健康受试者中的I期临床桥接研究

试验专业题目

一项评估SIR9900在中国成年健康受试者中多次口服给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床桥接研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SIR9900在中国成年健康受试者中多次口服给药的安全性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 29  ；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

2025-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.能充分了解试验过程和方法，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.存在临床评估显著异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、甲状腺、免疫、骨骼系统疾病或其它情况，如体格检查、实验室检查等结果异常有临床意义，研究者认为不适合参加本研究；

2.检查提示存在甲状腺功能损伤，如促甲状腺激素（TSH）水平﹥正常值上限（ULN）；

3.检查提示存在肝脏损伤，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）﹥1.5×ULN，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）﹥1.5×ULN，或碱性磷酸酶﹥1.5×ULN，或总胆红素﹥1.5×ULN，或白蛋白﹤3 g/dL，或血清淀粉酶或脂肪酶﹥1.5×ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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