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【CTR20191094】评价高脂餐对DTRMWXHS-12胶囊药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20191094

试验状态

已完成

药物名称

DTRMWXHS-12胶囊

药物类型

化药

规范名称

DTRMWXHS-12胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

评价高脂餐对DTRMWXHS-12胶囊药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项评价高脂餐饮食对单次口服DTRMWXHS-12胶囊在健康受试者中的药代动力学影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311442

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价高脂餐饮食对健康受试者单次口服DTRMWXHS-12胶囊药代动力学的影响。 次要目的 评价健康受试者单次口服DTRMWXHS-12胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可，单一性别不少于总例数 1/3；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有高血压、冠心病、外周动脉粥样硬化、糖尿病、卒中、高脂血症、痛风等疾病病史，血脂升高或高脂饮食可能增加疾病危险因素或增加疾病本身风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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