CTR20251310
已完成
TM-471-1胶囊
化药
TM-471-1胶囊
2025-04-10
企业选择不公示
自身免疫性疾病（包括多发性硬化（MS））
评价TM471-1胶囊在健康成年受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的试验
一项评价TM471-1胶囊在健康成年受试者中单次、多次剂量递增口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的Ia期临床试验
453003
主要研究目的： 评价中国健康成年受试者接受单、多次TM471-1胶囊给药后的安全性和耐受性； 次要研究目的： （1）评估中国健康成年受试者接受单、多次TM471-1胶囊给药后的药代动力学（PK）特征； （2）评估中国健康成年受试者在空腹及高脂餐条件下单次给药后食物对TM471-1胶囊PK参数的影响； 探索性研究目的： （1）探索中国健康成年受试者接受单、多次TM471-1胶囊口服给药后的药效学（PD）指标及其与PK参数的关系； （2）探索TM471-1胶囊口服给药后血浆中的可能代谢产物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-04-16
2025-06-26
否
1.充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；
登录查看1.有过敏性疾病史或过敏体质（3种或以上药物或食物过敏）、或已知对本试验药物任意组分过敏者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统（凝血功能异常、严重出血倾向等）、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.有任何恶性肿瘤疾病史者；
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