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【CTR20250690】伊布替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250690

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗；2.单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗；3.单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗；4.联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

试验通俗题目

伊布替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

伊布替尼胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

224199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司持有的伊布替尼胶囊（规格：140mg）与Janssen-Cilag International NV的伊布替尼胶囊（规格：140mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服伊布替尼胶囊（规格：140mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2025-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁及以上，男女均可；

排除标准

1.筛选前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；

2.2) 既往或现有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或重大疾病者，或其它临床发现显示有疾病存在者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

3.既往或现有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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