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【ChiCTR2500108369】利妥昔单抗治疗IgG4相关疾病的多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

IgG4相关性疾病

试验通俗题目

利妥昔单抗治疗IgG4相关疾病的多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

利妥昔单抗治疗IgG4相关疾病的有效性及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评价利妥昔单抗降低IgG4-RD患者疾病复发风险的效果； 2、次要目的：评价利妥昔单抗在IgG4-RD患者中的安全性和耐受性；评价利妥昔单抗对其他疾病活动指标的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用随机工具生成随机数，分层区组随机法，将患者按1:1随机分成两组

盲法

双盲（受试者及研究者）

试验项目经费来源

中国老年保健学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80周岁（含18和80周岁），男女不限； 2.满足2019年ACR/EULAR IgG4-RD分类标准和/或2020年修订版IgG4-RD综合诊断标准； 3.IgG4-RD RI>=3； 4.在知情同意之时正在经历需要开始GC治疗的初发IgG4-RD；或在知情同意之时正在经历需要增加GC剂量治疗的复发IgG4-RD（当前醋酸泼尼松（或等效药物）剂量<=10mg/d）； 5.对于复发患者，入组前激素、免疫抑制剂稳定剂量4周； 6.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有其他风湿免疫病，包括但不限于类风湿关节炎、脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、皮肌炎、系统性硬化、结节病等； 2.患有无法控制的心衰、心律失常、严重的肺动脉高压、不稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病等严重心血管疾病、严重的胃肠道疾病、恶性肿瘤、神经精神性疾病患者等，研究者认为不适合参与该试验的疾病患者； 3.入组前5年内曾有肿瘤病史的患者。宫颈原位癌或皮肤鳞状上皮肿瘤患者3年内接受根治性切除，经评估无复发证据的可入组； 4.入组前4周内有严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，研究者认为不适宜参加试验的患者； 5.妊娠期或哺乳期的女性患者，或1年内有妊娠计划或不能自愿采取有效避孕措施的女性患者； 6.有严重肝损害或终末期肝病病史； 7.有需要透析的终末期肾病病史或肾移植病史； 8.在过去的两年内有酗酒或药物滥用史； 9.光敏性皮炎病史； 10.6个月内消化性溃疡病史； 11.患有精神疾病控制不佳的患者； 12.接受以下药物治疗的患者：（1）入组前12周内接受任何生物制剂治疗，包括但不局限于托珠单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、阿巴西普、戈利木单抗等；（2）入组前24周接受其他B细胞清除治疗，包括但不限于利妥昔单抗、贝利木单抗等，或静脉滴注免疫球蛋白患者；（3）入组前12周内接受任何非生物DMARDs或免疫抑制剂治疗的患者，包括但不限于环磷酰胺、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、艾拉莫德等。（4）入组前12周内使用参加过其它临床试验的患者； 13.严重的血常规检查结果异常：（1）血红蛋白含量＜ 60g/L; （2）白细胞计数＜ 2×10^9/L; （3）血小板计数＜ 50×10^9/L； 14.严重的肝功能异常：受试者在无肝胆IgG4-RD活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：（1）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞ 3 × 正常上限；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞ 3 × 正常上限；（3）胆红素（TBIL）＞ 1.5 × 正常上限；（4）碱性磷酸酶（ALP）＞ 2.5 × 正常上限； 15.受试者在有肝胆IgG4-RD活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：（1）AST ＞ 10 × 正常上限（2）ALT ＞ 10 × 正常上限（3）TBIL ＞ 5 × 正常上限 16.肾小球滤过率（eGFR）＜ 30 mL/minute/1.73 m^2。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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