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【CTR20253149】GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和耐受性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253149

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GCK-01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GCK-01细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）

试验通俗题目

GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和耐受性的I期临床研究

试验专业题目

GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和耐受性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GCK-01细胞注射液在R/R FL患者中的安全性和耐受性。初步确定GCK-01细胞注射液的最大耐受剂量（MTD）或II期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估GCK-01细胞注射液在体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）或其他生物标志物特征。初步评估GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗R/R FL患者的有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，预期生存期大于3个月。；2.入组前经病理学确诊为CD20+的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（WHO 2022淋巴瘤分类标准），包括：经典滤泡性淋巴瘤（cFL）滤泡性大B细胞淋巴瘤（FLBL）伴有罕见特征的FL（uFL）；3.既往接受过2线及以上充分治疗或自体造血干细胞移植（ASCT），充分治疗包括：应接受过包括含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他 CD20靶向药在内的充分治疗；线数：一线治疗最佳疗效为疾病进展（PD），或至少4周期一线治疗的最佳疗效为疾病稳定（SD）；末线治疗（二线及以上）最佳疗效为疾病进展PD，或至少2周期末线治疗的最佳疗效为SD；

排除标准

1.原发中枢神经系统淋巴瘤，或有中枢神经系统侵犯。；2.伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）。；3.严重心血管疾病患者，包括但不限于心肌梗塞、或研究入组前6个月内发生心肌梗塞、心脑综合症、严重心律失常，不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、未控制的高血压（在改善生活方式基础上，应用了合理联合的最佳及可耐受剂量的3种或3种以上降压药物（包括利尿剂）后血压仍不受控制）等。；4.清淋前3个月内接受过自体造血干细胞移植或自体CAR-T等自体基因修饰细胞治疗产品；清淋前6个月内接受过异体造血干细胞移植或异体CAR-T等异体基因修饰细胞治疗产品；曾接受过其他器官移植的患者。；5.接种过抗肿瘤疫苗者；清淋前4周内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤药治疗；清淋前4周内接受过抗感染的疫苗者（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗等）；清淋前14天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过系统性类固醇药物治疗或经研究者判定研究期间需要长期使用系统性类固醇治疗者（吸入性或局部使用除外）；清淋前14天内接受过放射治疗。；6.清淋前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。；7.既往或同时患有其他恶性肿瘤病史（已治愈或至少2年无复发的子宫颈原位癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或经过根治性治疗局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外）；患有严重糖尿病等其他严重基础疾病。；8.筛选时控制不佳的全身真菌、细菌、病毒或其他感染的患者。；9.乙肝HBV抗原阳性且HBV DNA拷贝数高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者且HCV RNA 拷贝数高于检测下限；人体免疫缺陷病毒HIV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。；10.对研究中使用的药物存在危及生命的超敏反应或其他不耐受的情况或严重过敏体质。；11.妊娠或哺乳期女性。；12.其他任何研究者认为不适宜入组的病情。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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