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【CTR20211490】恩格列净片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211490

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

恩格列净片的生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Boehringer Ingelheim International GmbH持证，Rottendorf Pharma GmbH生产的欧盟上市的恩格列净片（商品名：Jardiance®；规格：25mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净片（规格：25mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-06-23

试验终止时间

2021-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对恩格列净及其制剂中辅料过敏者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、消化系统、泌尿系统疾病史；

3.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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