CTR20252214
已完成
二甲双胍恩格列净片
化药
二甲双胍恩格列净片
2025-06-10
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在健康受试者中的生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片(VI)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
412000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg）为参比制剂，对湖南千金湘江药业股份有限公司生产并提供的受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-08-04
2025-09-02
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）
232000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
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