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【CTR20253337】达格利净片的餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20253337

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、用于2型糖尿病成人患者: 单药治疗 可作为单药治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时,可与胰岛素联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者: 用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAⅡ-Ⅳ级),降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者: 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格利净片的餐后生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:健康研究参与者餐后状态下,口服单剂量达格列净片(Dapagliflozin Tablets,受试制剂T,山东诚创蓝海医药科技有限公司持有,远大生命科学(山东)有限公司生产,规格:10mg/片)与达格列净片(Dapagliflozin Tablets , 参比制剂R,AstraZeneca AB持有,AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产,商品名:安达唐®/FORXIGA®,规格:10mg/片)进行生物等效研究,研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片(安达唐®/FORXIGA®)在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为研究参与者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.对达格列净片或任意药物组分有过敏史者;或有过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;或对同类药物有过敏史者;

2.在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;

3.有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、精神、内分泌、代谢及骨骼等系统疾病者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255090

联系人通讯地址
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