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【ChiCTR2500107496】评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107496

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤

试验通俗题目

评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心II期临床试验

试验专业题目

评价 SYS6002 联合 SG001 在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤中的安全性和耐受性，确定SYS6002联合SG001的推荐剂量;初步评价SYS6002联合SG001治疗晚期尿路上皮癌的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团巨石生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥ 18岁，性别不限； 2、剂量选择阶段参与者需病理学确诊的、经标准治疗失败或不适合标准治疗、无标准治疗的晚期实体瘤患者；剂量扩展阶段参与者需病理学确诊的、未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，如果既往接受过新辅助或辅助治疗，则新辅助或辅助治疗结束至疾病进展（影像学证实）的时间间隔超过 12 个月可入组； 3、能够提供保存良好或新鲜肿瘤组织； 4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶； 5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1； 6、预计生存期≥ 3个月； 7、主要器官功能在首次使用试验药物前7天内，符合下列标准：血常规：在首次试验药物给药前2周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、血小板生成素(TPO)、白介素-11和促红细胞生成素(EPO)，血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109?/L、血小板计数（PLT）≥100×109?/L、血红蛋白（HGB）≥90g /L或≥5.6mmol /L；肾脏功能：血清肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min，（基于Cockcroft-Gault公式）；肝脏功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽≤3×ULN、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（若存在肝转移，≤5×ULN）；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； 8、育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性，患者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精； 9、自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1、活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移；如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少 2 周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受＜ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究； 2、可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病： a.首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： ①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等；Fridericia法校正QT间期> 480 ms（Fridericia公式：QTcF = QT/RR0.33，RR = 60/心率）； ②有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史； ③纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左心室射血分数(LVEF) ＜50%； b.其他具有临床意义的疾病： ①HbA1c ≥ 8%； ②有活动性角膜炎或角膜溃疡者； ③首次使用试验药物前存在≥2级神经病变； ④首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染； ⑤活动性HBV或HCV感染（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或104拷贝/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限，注：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，建议在首次使用试验药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯）； ⑥有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史； ⑦对单克隆抗体制剂有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史； ⑧患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者； ⑨首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等； ⑩既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史；目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者，其中无需临床干预的局灶性放射性肺炎，经研究者与申办者讨论确定无风险者除外； ⑪需要系统性使用高剂量类固醇(>10mg/天的泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物者； 3、既往治疗： a.首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗； b. 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗； c.首次使用试验药物前4周内接受过的重大手术； 4、根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至1级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）； 5、首次使用试验药物前14天内系统使用过能够导致QT间期延长的药物；首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂； 6、首次使用试验药物前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗； 7、已知对SYS6002和/或SG001产品的任何组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏； 8、根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压和精神病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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