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【CTR20201190】rhTSH用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201190

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促甲状腺激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促甲状腺激素

首次公示信息日的期

2020-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

rhTSH用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

重组人促甲状腺激素（rhTSH）用于分化型甲状腺癌患者中RAI清甲治疗的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的安全性； 次要目的 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中甲状腺RAI清甲治疗的效果； 观察rhTSH在分化型甲状腺癌切除术后患者中RAI清甲治疗的药代动力学特征；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 123  ；

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学诊断为分化型甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌（含乳头状癌滤泡亚型）、滤泡型甲状腺癌和 Hurthle 细胞甲状腺癌。可以接受筛选前 18个月内的病理学检查；

排除标准

1.低危或不适合进行 RAI 清甲治疗的患者；

2.无法遵守放射性防护要求的患者；

3.非甲状腺全切或近全切手术，如甲状腺叶和峡部切除术者等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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