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【CTR20232318】SSS40在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232318

试验状态

已完成

药物名称

人源化神经生长因子抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSS-40注射液

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

CXSL2200509

靶点
适应症

骨转移性癌痛

试验通俗题目

SSS40在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

SSS40在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性研究的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估SSS40在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2024-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；

排除标准

1.既往存在过敏史或过敏体质；

2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素者；3.有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、血管坏死、破坏性关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病；

4.有关节相关事件病史者，包括但不限于关节创伤、接受过全关节置换手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）、关节感染、关节脱位等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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