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【CTR20254068】SSS50健康人单次给药爬坡I期研究

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基本信息
登记号

CTR20254068

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SSS50

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SSS-50

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

CXSL2500458

靶点

/

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

SSS50健康人单次给药爬坡I期研究

试验专业题目

SSS50在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性研究的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估SSS50在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估SSS50单次给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估SSS50单次给药后在中国健康受试者中的免疫原性。 探索性目的： 评估SSS50在中国健康受试者中对血清催乳素（PRL）水平的影响； 评估SSS50对其他性激素水平的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；

排除标准

1.有垂体瘤、高催乳素血症、乳腺癌或其他激素依赖性肿瘤病史；

2.有严重过敏史（如过敏性休克、药物/生物制剂过敏史）；

3.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址
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