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【ChiCTR2500110079】贝伐珠单抗联合培美曲塞鞘内注射治疗肺腺癌脑脊膜转移

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌脑脊膜转移

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合培美曲塞鞘内注射治疗肺腺癌脑脊膜转移

试验专业题目

贝伐珠单抗联合培美曲塞鞘内注射治疗肺腺癌脑脊膜转移

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

150086

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

确定贝伐珠单抗鞘内注射治疗肺癌脑脊膜转移癌的安全性可耐受，明确贝伐珠单抗鞘内给药剂量，评估鞘内注射贝伐珠单抗+培美曲塞治疗肺腺癌脑脊膜转移的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2028-10-09

是否属于一致性

入选标准

1.核磁和/或脑脊液病理确诊脑脊膜转移的肺腺癌患者; 2.神经系统症状稳定超过7天; 3.经过>=3线标准治疗； 4.若接受放疗包括全脑放疗、立体定向放疗等放疗治疗7天后；若接受其他鞘内治疗药物洗脱期7天后; 5.年龄18-75周岁（包括界值）的患者; 6.中性粒细胞计数>=1.5X 10^9/L，血红蛋白>=80g/L，血小板>=75 X 10^9/L； 7.凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间<= 1.5 X 正常上限; 8.总胆红素<= 1.5 X 正常上限，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <= 2.5 X正常上，白蛋白>=30 g/L，肌酐<= 2 X正常上限；计算出的肌酐清除率>=50 mL/min；24小时尿肌酐清除率>=50 mL/min。；

排除标准

1.患有需要全身治疗的活动性出血性疾病，半年内脑梗死、脑出血病史; 2.怀孕或哺乳期的女性; 3.患有严重医学、神经或精神疾病且被判断为无法完全遵守研究治疗或评估的受试者; 4.开始研究药物治疗前 7 天内有活动性感染性疾病; 5.在研究药物前12周内使用含有活病毒的非肿瘤疫苗预防传染病; 6.急性或慢性活动性乙型或丙型病毒性肝炎。人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 检测阳性; 7.研究药物成分的过敏史; 8.对任何单克隆抗体有严重超敏反应史; 9.因治疗精神疾病或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150086

联系人通讯地址

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