CTR20252494
进行中（尚未招募）
布立西坦注射液
化药
布立西坦注射液
2025-06-30
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适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者（伴有或不伴有继发性全身性发作）部分性发作的辅助治疗。
布立西坦注射液人体生物等效性试验
评估受试制剂布立西坦注射液与参比制剂布立西坦片作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
611530
主要研究目的： 评估受试制剂布立西坦注射液50 mg/5 ml与参比制剂布立西坦片（Briviact）50 mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂布立西坦注射液与参比制剂布立西坦片（Briviact）50 mg在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.1)年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；
登录查看1.1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、 血妊娠（仅限女性）、感染四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.2)有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.3)有药物滥用史、药物依赖史者；
登录查看聊城市第二人民医院
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