CTR20251077
已完成
左乙拉西坦片
化药
左乙拉西坦片
2025-03-24
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左乙拉西坦适用于单药治疗新确诊癫痫的成人和16岁以上青少年部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。 左乙拉西坦可作为辅助疗法： -用于治疗成人、青少年、儿童和1个月以上婴儿癫痫的部分性发作，伴有或不伴有继发性全身化。 -用于治疗患有青少年肌阵挛性癫痫的成人和12岁以上青少年的肌阵挛性发作。 -治疗成人和12岁以上青少年特发性全身强直-阵挛发作。
左乙拉西坦微片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
左乙拉西坦微片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
570311
主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的左乙拉西坦微片为受试制剂，以Desitin Arzneimittel GmbH持证的左乙拉西坦微片（Desitin）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-04-20
2025-06-07
是
1.参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
登录查看1.既往或现患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.有哮喘病史或者癫痫发作史；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者，或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250000
药品研发
全球上市
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