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【CTR20240903】611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的Ib/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20240903

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

611注射剂

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的Ib/II期研究

试验专业题目

评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国儿童及青少年（6周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性和PK特征；次要目的：评价611在儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的有效性、PD特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；

2.合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；

3.任何VKC和AKC病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100033

联系人通讯地址
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