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【ChiCTR2500107873】艾司氯胺酮对儿童围术期抑郁症状的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500107873

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁状态

试验通俗题目

艾司氯胺酮对儿童围术期抑郁症状的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对儿童围术期抑郁症状的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过对儿童围术期抑郁症状的调查,了解儿童围术期抑郁症状的发生情况,并探讨艾司氯胺酮在儿童围术期抑郁症状的影响,优化儿童麻醉方案,达到精准麻醉及综合管理的目标。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专人利用SAS 9.4统计软件产生随机数字表法将受试者按1:1:1的比例随机分配至3组

盲法

研究人员知晓受试者分组及用药情况,受试者在评估结束前处于盲态

试验项目经费来源

不涉及

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

2027-08-12

是否属于一致性

/

入选标准

1、择期手术需行全身麻醉 2、年龄8~15岁 3、ASA分级Ⅰ~Ⅱ级 4、术前禁脂肪类固体食物>8 h,淀粉类固体食物>6h,禁清饮料>2 h 5、儿童抑郁自评量表(depression self-rating scale for children, DSRSC)评分13分及以上 6、预计术后住院时间5天及以上;

排除标准

1、精神意识障碍或合并有其他精神性疾病者 2、癫痫和甲状腺功能亢进病史 3、高血压、脑血管意外史 4、颅内压增高、颅内肿瘤 5、青光眼 6、严重心血管疾病 7、沟通障碍(如自闭症) 8、手术时长不足1小时 9、术后回icu;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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