ChiCTR2500107892
正在进行
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2025-08-20
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儿童型弥漫性高级别胶质瘤
表观遗传药物联合免疫检查点抑制剂治疗儿童型弥漫性高级别胶质瘤临床疗效评价研究
表观遗传药物联合免疫检查点抑制剂治疗儿童型弥漫性高级别胶质瘤临床疗效评价研究
评估表观遗传药物联合免疫检查点抑制剂治疗儿童型弥漫性高级别胶质瘤临床疗效
单臂
探索性研究/预试验
无
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无
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10
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2025-09-10
2028-07-15
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1.1岁≤年龄＜18岁，性别不限； 2.经手术或活检术病理确诊的原发、复发或进展的弥漫性半球胶质瘤伴H3G34突变和弥漫性儿童型高级别胶质瘤H3/IDH野生型患者； 3.＜8岁患者，需由父母或法定监护人签署书面知情同意书，≥8岁患者，需由本人及父母或法定监护人签署书面知情同意书; 4.前序治疗：未经治疗；未进行、正在进行或已完成放疗; 5.Karnofsky评分≥40，Lansky评分≥30，东部肿瘤合作组（ECOG）评分≤3; 6.器官和骨髓功能基本正常： a. 中性粒细胞计数≥1 × 10⁹/L b. 血小板计数≥100×10⁹/L c. 血红蛋白≥80g/L d. 正常的肾脏、肝脏、心肺功能： 血清肌酐不高于本机构实验室参考值范围上限的1.5倍；或肾小球滤过率高于70mL/min/1.73㎡； 血清 ALT、AST不高于本机构实验室参考值范围上限的1.5倍； 总胆红素不高于本机构实验室参考值范围上限的1.5倍； 无临床意义的心电图发现或需要干预的症状性心律失常； 室内自然空气呼吸时经皮血氧饱和度≥94%； 7.稳定的神经功能：在入组前≥1周患者需≤2种抗癫痫药物以控制癫痫发作。；
登录查看1.既往3年内患有其他已确诊的恶性肿瘤疾病； 2.既往参与过其它临床试验，进行过除手术及地塞米松外的其他治疗，接受过其它抗肿瘤药物治疗者经研究者评估后决定是否入组； 3.患有任何重大术后并发症未恢复者、活动性自身免疫性疾病、严重免疫缺陷、无法控制的感染性疾病者； 4.HIV、乙肝、丙肝活动性感染者； 5.入组前长时间使用免疫抑制药物以及使用全身性糖皮质激素治疗者； 6.临床评估有严重吞咽功能障碍者； 7.具有临床意义的全身性疾病或医疗状况（例如严重的心脏、肺、肝或其他器官功能障碍），根据主要研究者的判断可能会干扰对研究方案的安全性或有效性评估； 8.根据研究者的判断，受试者难以完成预定研究方案； 9.已知对本研究中使用的任何药物/制剂过敏； 10.妊娠及哺乳期。；
登录查看国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院
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